ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

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【课程大纲】：

• ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
• ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
• ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
• ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
• 新版标准的转换要求；
• 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
• 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
• 角色审核、案例练习及考试。